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盤點:國內治療肺癌的生物制品
來源:藥智咨詢@石勇
??肺癌發生于支氣管黏膜上皮,近50年來肺癌的發病率顯著增高,在歐美工業發達國家和我國的一些工業大城市中,肺癌發病率在男性惡性腫瘤中已居首位,在女性發病率也迅速增高,占女性常見惡性腫瘤的第2位或第3位。從1996年開始,支氣管肺癌已上升為中國人群腫瘤的第1位死因,其儼然成為危害生命健康的一種主要疾病。

??隨著醫學的研究和發展,醫生專家們提出:如果有毒性很低的藥物,并且對于腫瘤的治療十分有效,我們可以長期使用,一個藥管幾年,之后還可以再換另一種藥,再管幾年,那么這就有可能使癌癥變成慢性病。靶向治療的生物制品就是這類藥的不二之選,目前國內上市的用于治療肺癌的生物制品有5個,分別為百時美施貴寶的Nivolumab注射液、煙臺麥得津生物工程股份有限公司的重組人血管內皮抑制素、北京四環生物制藥有限公司的重組人白細胞介素-2注射液以及北京雙鷺藥業股份有限公司的重組人白細胞介素-2(125ALa)注射劑。

??據藥智數據,目前NMPA受理的關于肺癌的臨床試驗達157條。其中處于臨床1期的有35條,1期和2期一起開展的有3條,臨床3期81條,4期3條(分別在2016年和2012年結束),其藥物為已經上市的PEG化重組人粒細胞集落刺激因子注射液和重組人血管內皮抑制素注射液。

??在這些臨床試驗數據中,細細整理可以發現處于臨床3期的國外企業主要有羅氏、百時美施貴寶、阿斯利康以及默沙東等;國內企業主要有信達生物、上海復宏漢霖、百濟神州和恒瑞醫藥,其分別進行的臨床試驗如下圖所示。


??從藥物品種的維度來看,羅氏公司研發的Atezolizumab注射液、MPDL3280A注射液和貝伐珠單抗注射液在上海、山東等地的各大醫院進行臨床試驗,試驗項目9個,都是關于非小球細胞肺癌;百時美施貴寶的ipilimumab注射液(BMS)、紫杉醇注射液的臨床3期試驗已經完成,而Nivolumab注射液治療非小球肺癌的安全性和有效性的臨床3期試驗正在進行;信達生物的信迪利單抗注射液、IBI308和重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液的臨床3期試驗也在進行中,具體信息見表2。


??從上表不難看出,越來越多的中國本土企業致力于生物藥的研發,據信達生物發布的2019中期業績報告,達伯舒(信迪利單抗)于去年12月份獲批上市,并于今年3月9日開始面向市場銷售,短短不到四個月的時間就取得了高達3.32億的銷售額,這一收入水平更是占到了公司上半年總收入的96%。其批準上市的適應癥為“用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療”,目前信迪利單抗用于治療非鱗狀細胞非小細胞肺癌的臨床試驗已經進行到3期,相信在不久用于治療肺癌的選擇又會多出一種。

??此外,信達生物的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液以及IBI308用于治療肺癌的臨床試驗也進行到3期,離上市也近了。

??上海復宏漢霖生物技術股份有限公司、百濟神州(上海)生物科技有限公司、恒瑞醫藥、君實生物等各大藥企的產品也會在不久的將來進入市場,中國的生物藥領域已經進入到百花齊放的時代,往后的肺癌治療藥物可選擇性也會越來越多,屆時肺癌的治療也會達到一個新的階段。
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